Az orális szemaglutid újabb FDA-jóváhagyást kapott

Október 18-án a Novo Nordisk bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a smeglutid szájon át történő alkalmazását, hogy csökkentse a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas kockázatú felnőtt betegeknél, függetlenül attól, hogy volt-e korábban kardiovaszkuláris eseményük. A sajtóközlemény szerint ez a jóváhagyás tesziSmeaglutidaz első orális GLP{1}}1 gyógyszer, amely csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas kockázatú felnőtt betegek MACE kockázatát.
Ez a jóváhagyás főként a SOUL (NCT03914326) klinikai vizsgálat eredményein alapul. A SOUL egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3b fázisú kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat, összesen 9650 résztvevővel. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális smeglutid és a placebo kombinációjának a MACE (szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos stroke) magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése a standard kezelés alapján. A SOUL-próba 2019-ben indult, átlagosan 4 éves{10}}követési időszakkal. Az elsődleges kimenetel az az időpont, amikor az első jelentős kardiovaszkuláris nemkívánatos esemény (MACE; kardiovaszkuláris halálozásból, szívrohamból és stroke-ból álló összetett végpont) bekövetkezik. A placebóval összehasonlítva a MACE relatív kockázata 14%-kal csökkent 4 évvel a szemaglutid orális adagolása után (az abszolút kockázat 2%-kal csökkent 3 év alatt), ami statisztikailag szignifikáns.

Összefoglalva, az orális smeglutid ezen javallatának jóváhagyása nemcsak kényelmes és hatékony kulcsfontosságú kockázatkezelési és kontrolleszközt jelent a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegek számára, hanem a szív- és érrendszeri védelem területén a per os adagolás területének értékének bővülését is jelzi, új mérföldkőhöz érkezve. Ez nemcsak a Novo Nordisk jelentős győzelme, hanem a cukorbetegség kezelési koncepciójának további elmélyülését is jelzi - az egyszerű cukorszabályozástól a szív- és érrendszeri eredményekre orientált átfogó kezelés új korszakáig. A jövőben, mivel a GLP-1 gyógyszerek számos előnyére vonatkozó bizonyítékok folyamatosan gyűlnek, ez világszerte több száz millió beteg klinikai kezelését fogja mélyrehatóan befolyásolni.

Kulcsfontosságú, hogy olyan upstream beszállítót válasszunk, amely többféle specifikációt, stabil minőséget és professzionális műszaki támogatást tud nyújtani. Mindig készen állunk arra, hogy mintákat és célzott ajánlásokat adjunk, hogy segítsünk megtalálni a legmegfelelőbb szemaglutidot a tápszeréhez.